3个立异医疗器械，进入国家快批通道
2023-03-14
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依据国家食物药品监视治理总局《立异医疗器械特殊审批程序(试行)》(食药监械管〔2014〕13号)要求，立异医疗器械审核办公室组织有关专家对立异医疗器械特殊审批申请举行了审查，拟赞成以下申请项目进入特殊审批程序，现予以公示。
1. 产品名称：胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)
申 请 人：苏州贝康医疗器械有限公司
2. 产品名称： 生物全降解冠脉雷帕霉素洗脱支架系统
申 请 人： 山东华安生物科技有限公司
3. 产品名称： 生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统
申 请 人： 上海微创医疗器械(集团)有限公司
公示时间：2016年5月13日至2016年5月26日
公示期内，任何单位和小我私家有异议的，可以书面、电话、邮件等方法向我中心综合营业处反应。
联 系 人：徐亮
电 话：010-68390674
传 真：010-68390777
电子邮箱：xuliang@cmde.org.cn
地 址：北京市西城区车公庄大街9号五栋大楼B3座301室
邮 编：100044
国家食物药品监视治理总局医疗器械手艺审评中心
2016年5月12日
要害词：
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